Gendiagnostikgesetz

Einsender humangenetischer Analysen müssen ab dem 1. Februar 2010 das neue Gendiagnostikgesetz (GenDG) beachten.

Das Gesetz regelt genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecke, zur Klärung der Abstammung, im Versicherungsbereich sowie im Arbeitsleben.

Den Gesetzestext finden Sie HIER.

Das Gendiagnostikgesetz fordert für alle genetischen Analysen eine ausführliche Aufklärung über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Untersuchung sowie eine schriftliche Einwilligung des Patienten.

Bei vorgeburtlichen und prädiktiven (vorhersagenden) Analysen muss zusätzlich eine genetische Beratung empfohlen werden. Der Patient kann darauf schriftlich verzichten.

Betroffen von diesem Gesetz sind neben den klassischen humangenetischen Untersuchungen auch Polymorphismen mit vergleichsweise geringer genetischer Penetranz (z.B. Faktor-V-Leiden zur Abklärung bei Thrombophilie). Ob dies im Sinne des Gesetzgebers und der Patienten ist, mag kontrovers diskutiert werden.

Der Gesetzgeber hat zum „allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik“ am Robert-Koch-Institut eine Gendiagnostik-Kommission eingerichtet. Es ist davon auszugehen, dass die Kommission sich auch mit dieser Problematik auseinandersetzt. Bis zu einer Stellungnahme des RKI bedürfen auch folgende Analysen einer Einwilligung:

  • Alpha-1-Antitrypsin-Genotyp
  • Apolipoprotein E-Genotyp
  • Faktor-V-Leiden / Prothrombin-Mutation
  • Hämochromatose (HFE-Gen)
  • IL28B-Genotyp
  • Lactose-Intoleranz-Genotyp
  • MTHFR
  • M. Wilson-Genotyp
  • PAI

WICHTIG: Das Labor darf erst nach Vorliegen der schriftlichen Einwilligung tätig werden. §8 Absatz 1 Satz 3

Eine bloße Information wie „Einwilligung liegt vor“ ist aus heutiger juristischer Sicht nicht ausreichend!

Ein Formular für die Einwilligungserklärung können Sie unter der FAX-Nr. 05132/8695-22 anfordern oder die EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG hier herunterladen. Diese müssen Sie bitte bei Anforderung einer genetischen Untersuchung mit einsenden, damit wir tätig werden können.

Wir empfehlen Ihnen, eine Kopie in Ihrer Patientenakte aufzubewahren.

Laboruntersuchungen von erworbenen Gendefekten, wie z.B. bei Leukämien, fallen nicht unter das Gendiagnostikgesetz.